Już w dniach 28-29 października odbędzie się konferencja „Cykl życia wyrobu medycznego – od pomysłu do pacjenta”. Spotkanie skierowane jest do producentów wyrobów medycznych, startupów, środowiska akademickiego, inwestorów oraz studentów kierunków związanych z medycyną, biotechnologią i technologiami medycznymi.
Przez dwa dni uczestnicy będą mieli okazję wysłuchać wystąpień ekspertów z renomowanych ośrodków naukowych, instytucji prawnych i firm med-tech. Program obejmuje m.in. zagadnienia związane z projektowaniem i certyfikacją wyrobów medycznych, oceną kliniczną, wykorzystaniem oprogramowania w dobie sztucznej inteligencji, a także z procesem komercjalizacji innowacyjnych technologii i analizą danych z fazy rynkowej.
Uczestnicy poznają zagadnienia obejmujące:
Sesja 1: Czym są wyroby medyczne i ich otoczenie regulacyjne. Przegląd statusu prawnego i aktualnych oraz planowanych regulacji w Polsce i UE, z omówieniem zasad prawidłowej klasyfikacji wyrobów.
Sesja 2: Projekt wyrobu medycznego i najczęstsze błędy w procesie. Jak skutecznie zaplanować projekt wyrobu medycznego zarówno na poziomie uniwersyteckim oraz na poziomie przedsiębiorcy. Najczęstsze błędy (m.in. brak badań biokompatybilności) oraz wskazówki dotyczące strategii regulacyjnej i planowania cyklu życia wyrobu.
Sesja 3: Wycena i problemy w komercjalizacji technologii medycznych. Najlepsze praktyki i najczęstsze pułapki w procesie wyceny oraz komercjalizacji technologii na styku nauki i przemysłu.
Sesja 4: Regionalne Centrum Medycyny Cyfrowej. Rola centrów medycyny cyfrowej w analizie danych zdrowotnych i omicznych, wsparciu badań klinicznych i opieki szpitalnej oraz wykorzystaniu informacji w czasie rzeczywistym i retrospektywnie.
Sesja 5: Ocena kliniczna wyroby medyczne vs badanie kliniczne – różnice i dobre
praktyki. Omówienie kluczowych różnic między oceną kliniczną a badaniem klinicznym w zależności od klasy wyrobu i poziomu innowacji. Prezentacja roli Centrum Wsparcia Badań Klinicznych przez PIM MSWIA oraz Akademickie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych WUM.
Sesja 6: Oprogramowanie jako wyrób medyczny w dobie AI. Najważniejsze wytyczne i wymagania prawne dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kontekście rozwoju sztucznej inteligencji.
Sesja 7: Kiedy lek łączy się z wyrobem – drug device combination. Omówienie praktycznych aspektów regulacyjnych produktów łączących lek i wyrób medyczny (tzw. combination products), które stanowią istotną część terapii.
Sesja 8: Po co nam dane wyrobu z fazy rynkowej – wyłącznie wymóg czy nieocenione
źródło wiedzy. Wykorzystanie danych od użytkowników i pacjentów w nadzorze nad wyrobem medycznym oraz ich praktyczne zastosowanie do ulepszania produktów.
W gronie prelegentów znaleźli się m.in.:
- dr n. pr. Mateusz Mądry i mec. Marek Paluch (Kancelaria DZP),
- dr inż. Adam Dawidziuk (INVESTIN / Politechnika Warszawska),
- dr n. biol. Ilona Kalaszczyńska (BMCT / WUM),
- mgr Kamil Konon, MBA (ekspert niezależny),
- dr hab. n. med. Mariusz Kowalewski, prof. UMK (PIM MSWIA),
- mgr Aneta Pawłowska, MBA (Państwowy Instytut Medyczny MSWIA),
- dr n.med.. Damian Matak (European Biomedical Institute),
- mec. Magdalena Wojtkowiak (Kancelaria DZP).
- dr n. med. Anna Chróścicka, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Kierownik Akademickiego Ośrodka Wsparcia Badań Klinicznych WUM
-
dr n. med. Anna Skotny, MBA (Dyrektor CWBK/Ekspert ABM)
Organizatorzy podkreślają, że konferencja ma być nie tylko forum wymiany wiedzy, lecz także przestrzenią do nawiązywania kontaktów pomiędzy światem nauki, biznesu i prawa. Uczestnicy mogą liczyć na praktyczne wskazówki dotyczące pracy nad nowymi technologiami, przegląd trendów w branży oraz omówienie wyzwań regulacyjnych, które kształtują rynek wyrobów medycznych w Polsce i Europie.
Konferencja „Cykl życia wyrobu medycznego – od pomysłu do pacjenta” to szansa na zdobycie rzetelnej wiedzy oraz inspiracji do tworzenia bezpiecznych i nowoczesnych technologii medycznych.
Pełny program wydarzenia oraz formularz rejestracyjny dostępne są na stronie: https://edupharm.pl/konferencjawm
